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全球戊型肝炎疫苗研發現狀分析
作者:       發布日期:16-03-11

由肝炎病毒引起的病毒性肝炎,有甲型、乙型、丙型、丁型及戊型之分。戊型肝炎也稱戊肝,是一種由RNA病毒引起的急性病毒性肝炎,在美國等發達國家較為少見,但是在孟加拉、印度、巴基斯坦、墨西哥、非洲和中國等發展中國家比較流行,它是導致嚴重肝臟問題的主要原因。

消化道傳播是戊型肝炎最常見途徑,包括因糞便污染生活用水而造成的水源傳播;由感染HEV 的動物內臟或肉制品、糞便或水源污染食物以及刀具和案板等廚具生熟不分導致的食源傳播等。人體對HEV 普遍易感,各年齡段人群均可感染發病。接種疫苗是個體防護的最直接和最有效的手段。

目前戊型肝炎疫苗研發管線產品較少,研究主要集中在重組蛋白疫苗和DNA疫苗的研究。廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心研發的戊型肝炎疫苗益可寧(Hecolin)2012年在中國上市,這是全球首個上市的戊型肝炎疫苗。美國Walter Reed Army Institute和葛蘭素史克公司研發的戊型肝炎疫苗rHEV vaccine 處于II期臨床研究階段;中國中國長春生物制品研究所研發的HEV P179 和美國Genelabs公司、葛蘭素史克公司研發的Healive處于I期臨床階段。

表1 目前在研的戊型肝炎疫苗

中國上市的戊型肝炎疫苗益可寧(Hecolin)

2011年廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心研發的重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)益可寧(Hecolin)獲得中國國家食品藥品監管局頒發的一類新藥證書和生產批件,2012年10月27日正式上市。益可寧(Hecolin)是國際上第一個批準的戊型肝炎疫苗。該戊型肝炎疫苗的原理是利用大腸桿菌表達系統表達戊肝病毒衣殼蛋白,再將經過純化的多個衣殼蛋白組成具有高度復雜結構的病毒樣顆粒。由于該病毒樣顆粒與天然病毒結構高度類似,擁有大量的免疫優勢表位,因此其免疫人體后,可以刺激機體產生大量的可阻斷戊肝病毒入侵的抗體。

處于II期臨床研究的戊型肝炎疫苗

由美國Walter Reed Army Institute 、美國Genelabs公司、葛蘭素史克和美國國立衛生研究所聯合研發的戊型肝炎疫苗rHEV vaccine目前處于II期臨床研究階段。由于尼泊爾每年均有戊型肝炎疫情暴發,因此由美國Walter Reed Army Institute和尼泊爾皇家陸軍醫學部聯合開展臨床試驗。該疫苗的I期臨床試驗分別在美國和尼泊爾開展;II期臨床試驗在尼泊爾展開。2007年3月的出版的《新英格蘭雜志》發表了rHEV vaccine的II期臨床研究結果(ClinicalTrials.gov number, NCT00287469)。該試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法進行疫苗試驗,納入 2000名健康易感染HEV的成年尼泊爾士兵。其中疫苗組在6個月中接受3次疫苗注射, 安慰劑對照組則接受安慰劑注射。受試者最后一次注射疫苗后隨訪18個月。研究結果顯示,接受全程疫苗注射的人中, 有3 人發病, 而接受安慰劑注射者有66人發病, 證明保護率達96%。通過I期和II期臨床試驗顯示, 該疫苗具有安全性和免疫原性并能保護人類免于HEV的感染。

處于I期臨床研究的戊型肝炎疫苗

目前中國長春生物制品研究所研發的戊型肝炎疫苗HEV P179處于I期臨床研究;美國Genelabs公司和葛蘭素史克研發的戊型肝炎疫苗GL-438 處于I期臨床研究

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